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Die Leistungsfähigkeit von Ultratiefkühlgeräten freisetzen: Warum die Validierung für den Erfolg entscheidend ist!
Ultratiefkühlgeräte (ULT-Geräte) sind für viele Industriezweige, darunter die Pharmazie, die Biotechnologie und das Gesundheitswesen, unverzichtbar. Sie sind so konzipiert, dass sie stabile Lagerungsbedingungen bei extrem niedrigen Temperaturen für eine Vielzahl von Proben und Materialien bieten. Um jedoch sicherzustellen, dass ULT-Gefriergeräte die erforderlichen Bedingungen bieten, ist es wichtig, dass die Geräte validiert werden.
Bei der Validierung wird überprüft, ob ein ULT-Gefriergerät innerhalb der vorgesehenen Spezifikationen arbeitet. Der Validierungsprozess umfasst das Testen des Geräts, um sicherzustellen, dass es den erforderlichen Temperaturbereich und die Gleichmäßigkeit einhält, sowie die Bewertung seiner Leistung unter verschiedenen Bedingungen.
Die Validierung von ULT- Gefrierschrank ist aus mehreren Gründen wichtig. Einer der wichtigsten Gründe ist die Einhaltung von Vorschriften. Viele Branchen unterliegen gesetzlichen Vorschriften, die eine Validierung von Geräten, einschließlich ULT- Gefrierschrank, vorschreiben. Durch die Einhaltung dieser Vorschriften können Unternehmen Strafen für die Nichteinhaltung von Vorschriften vermeiden und ihre Betriebslizenzen behalten.
Neben der Einhaltung von Vorschriften ist die Validierung von ULT- Gefrierschrank für die Qualitätssicherung von entscheidender Bedeutung. Um die Integrität der gelagerten Proben und Materialien zu gewährleisten, muss sichergestellt werden, dass die Gefrierschrank wie vorgesehen funktionieren. Wenn Gefrierschrank nicht innerhalb des angegebenen Temperaturbereichs arbeiten oder eine schlechte Temperaturgleichmäßigkeit aufweisen, kann die Qualität der gelagerten Proben beeinträchtigt werden, was schwerwiegende Folgen für die Forschung oder die klinischen Ergebnisse haben kann.
Die Validierung von ULT- Gefrierschrank ist auch für das Risikomanagement wichtig. Durch die Identifizierung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit Gerätefehlern, wie z. B. Temperaturschwankungen oder Fehlfunktionen des Gefrierschrank, können Organisationen Maßnahmen ergreifen, um diese Risiken zu vermeiden oder zu mindern. Dies trägt dazu bei, die Auswirkungen von Geräteausfällen zu minimieren und Schäden an den gelagerten Proben zu vermeiden.
Schließlich kann die Validierung von ULT- Gefrierschrank auch die Effizienz verbessern und die mit dem Energieverbrauch und der Wartung verbundenen Kosten senken. Indem sichergestellt wird, dass die Gefrierschrank innerhalb ihrer validierten Spezifikationen arbeiten, können Organisationen ihre Leistung optimieren, die Energiekosten senken und den Bedarf an Wartung oder Reparaturen reduzieren.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Validierung von ULT- Gefrierschrank ein wichtiger Schritt ist, um sicherzustellen, dass sie zuverlässige Bedingungen für die Lagerung von Proben und Materialien bei extrem niedrigen Temperaturen bieten. Sie kann dazu beitragen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, die Integrität der gelagerten Proben zu erhalten, die Auswirkungen von Geräteausfällen zu minimieren und die Effizienz zu optimieren.
Die ULT-Gefriergeräte von Haier Biomedical wurden von den Anwendern in verschiedenen Konformitätsszenarien erfolgreich validiert und auf ihre Temperatur hin untersucht. Das Vereinigte Königreich hat kürzlich von solchen Tests gehört, die von einem der BioReliance-Kunden von Merck im stark regulierten pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellungs- und Testsektor durchgeführt wurden. BioReliance® Testing Services ist ein führender Anbieter von GMP- und GLP-Prüfdienstleistungen für die Entwicklung von Therapeutika und erfüllt die Anforderungen der US-amerikanischen Verabreichung von Lebensmitteln und Arzneimitteln (FDA) und der Arzneimittel- und Medizinprodukteaufsichtsbehörde (MHRA) sowie anderer Aufsichtsbehörden.
Bei einem Besuch bei Merck Biotech Ltd. in Glasgow erfuhren der britische General Manager Richard Jafrato und der regionale Vertriebsbeauftragte für Schottland und den Nordosten Usman Ayub, dass das Validierungsteam von den Temperaturkurvendaten der Twincool ULT-Gefriergeräte von Haier Biomedical beeindruckt war. Die Gefriergeräte wiesen eine bessere Temperaturgleichmäßigkeit auf als die doppelt gekühlten ULT-Gefriergeräte der Wettbewerber in diesem Bereich.
